Blog kategorie
Dopuszczenie do obrotu bądź sprowadzenie dla indywidualnego pacjenta w ramach procedury tzw. „importu docelowego". W Polsce dostępny jeden produkt leczniczy zawierający substancje czynne zawarte w zielu konopi innych włókniste (Sativex), który może być stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest on wydawany wyłącznie na receptę i dostępny za pełną odpłatnością. Zgodnie ze stanowiskiem AOTM (rekomendacja nr 14/2015 z 18 lutego 2015 r.) lek ten nie jest refundowany, gdyż wyniki dostępnych badań w niewystarczającym stopniu udowadniają jego efektywność kliniczną w zarejestrowanych wskazaniach.
Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być do sprowadzone z zagranicy w ramach „importu docelowego". Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają: - ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz - rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Przy potwierdzaniu zapotrzebowania minister zdrowia sprawdza jedynie, czy nie występują okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie leku z zagranicy (określone w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne), natomiast zasadność zapotrzebowania potwierdza konsultant krajowy lub wojewódzki.
Termin potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania przez konsultanta nie może przekroczyć 7 dni od dnia jego otrzymania. Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do ministerstwa). Ministerstwo dokłada starań, by jak najszybciej rozpatrywać wnioski o import docelowy. minister zdrowia ma 21 dni na wydanie decyzji na sprowadzenie leku z zagranicy, jednak w przypadku prawidłowo złożonych zapotrzebowań cała procedura (rozpatrzenie wniosku i wydanie zgody przez ministra) trwa zwykle około 3 dni. Po otrzymaniu zgody ministra na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, pacjent poprzez ogólnodostępną aptekę składa zapotrzebowanie w hurtowni farmaceutycznej. Sprowadzenie do kraju produktu leczniczego z krajów Unii Europejskiej trwa zazwyczaj od kilku dni do około 3 tygodni, przy czym w przypadku produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane może trwać dłużej (ze względu na dodatkowe wymogi określone w przepisach regulujących obrót środkami kontrolowanymi).
Ministerstwo zdrowia informuje, że odnośnie tej procedury, nie została wydana żadna decyzja, która zakazywałaby konsultantom krajowym i wojewódzkim potwierdzania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych na bazie ziela konopi innych niż włókniste. W związku z tym lekarze i szpitale bez żadnych przeszkód mogą wnioskować o import docelowy, wystawiając zapotrzebowania. Przypomina także, że odpowiedzialność związana z decyzją o zastosowaniu danego leku w terapii pacjenta spoczywa na lekarzu, który wystawił zapotrzebowanie w poradni, przychodni, ambulatorium czy gabinecie lekarskim, lub na szpitalu – jeżeli zapotrzebowanie zostało wystawione przez szpital.